《化妆品监督管理条例》新亮点

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2021年1月1日,《化妆品监督管理条例》正式施行。这是原有的《化妆品卫生监督条例》在施行30多年后,迎来的首次修改调整,标志着我国化妆品监管工作翻开崭新一页。

目前的《化妆品监督管理条例》是对《化妆品卫生监督条例》全面修改后制定的规范。

结合监管实际,《化妆品监督管理条例》首次提出化妆品注册人、备案人制度,由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任,同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定,以保证产品质量安全的持续稳定,特别是对网购化妆品消费模式进行了全新规范。

界定化妆品的定义与范围

《化妆品监督管理条例》对化妆品的定义与范围做出规定:化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

根据这一定义,医疗美容的所有产品都不属于化妆品,生活美容的所有产品不都是化妆品。只有“符合化妆品定义”且拿到化妆品注册、备案号的产品才是化妆品,比如洗发水、护肤霜都属于化妆品,但美白针、美容仪器不是化妆品。

首次提出注册人、备案人制度

自2021年1月1日起,凡持有特殊化妆品注册证书(特殊用途化妆品行政许可批件)或者已办理普通化妆品(非特殊用途化妆品)备案的企业或者其他组织,应当按照《化妆品监督管理条例》关于化妆品注册人、备案人的要求,依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

履行上市前注册备案管理的相关义务,履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务,承担注册备案产品质量安全的主体责任。而其他诸如受托生产企业、境内代理人等产品生产经营活动的主体,则在《化妆品监督管理条例》设定的义务范围内承担相应的法律责任。

注册人、备案人制度是《化妆品监督管理条例》新规定的一项制度。目前全国有化妆品品牌持有者7万多家,但实际生产企业只有5000多家,以往化妆品质量安全问题都由生产企业承担,对品牌的持有者难以追究全部责任。以后对于找代工厂生产的品牌方,即品牌的持有者将成为对消费者承担责任的主体,对宣称的功效负责。

调整特殊化妆品范围和管理

自2021年1月1日起,《化妆品监督管理条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理,国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请,不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。

特殊用途化妆品改称特殊化妆品,由原来的9种变成5+1种(染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品)。

另外,自2021年1月1日起,宣称具有特殊化妆品功效的香皂,应当按照《化妆品监督管理条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证,普通香皂不适用。而牙膏不属于化妆品,在《化妆品监督管理条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前,药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。

加大违法惩处力度

《化妆品监督管理条例》全面大幅提高罚款数额,对涉及质量安全的严重违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款;增加“处罚到人”规定,对严重违法单位的相关责任人员,最高处以其上一年度从本单位取得收入5倍的罚款,禁止其5年直至终身从事化妆品生产经营活动;对于企业本身,除吊销许可证外,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。

规定评价和标签管理

在《化妆品监督管理条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前,化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要,化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。

标签必须标注产品名称、注册证号、企业的名称地址、许可证编号、执行标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法以及必要的安全警示等。标签禁止标注明示或暗示医疗作用、虚假或者引人误解、违反社会公序良俗等。

化妆品生产许可管理

2021年1月1日起,企业已取得的《化妆品生产许可证》在有限期内继续有效,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发,依照《化妆品监督管理条例》的规定执行。

目前,相关部门对化妆品和化妆品的新原料依风险实行分类管理,分别实行注册和备案,压缩了备案产品种类;注册人或备案人在网上资料提交完成,即备案完成,备案完成即可进行生产经营;化妆品生产许可时限压缩一半,正常生产的企业许可延续实行告知承诺制。

加强监管网购化妆品

《化妆品监督管理条例》要求化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任,发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门;发现严重违法行为的,要立即停止提供平台服务。

要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息,建立并执行进货查验记录制度,履行好化妆品经营者相关义务。对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为,药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。

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