美白、防脱发测试方法发布 七项检验纳入《化妆品安全技术规范》

2021年3月2日，国家药监局发布《关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》。

通告称，国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》7项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，作为《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）修订或新增的检验方法，纳入《规范》相应章节。

上述7项检验方法中，前4项为《规范》修订的检验方法，自2021年5月1日起施行，原有检验方法同时废止；后3项检验方法为《规范》新增的检验方法，自本通告发布之日起施行。

继化妆品功效宣称迎来严厉监管后，美白祛斑产品上市前将迎来严厉检测

纳入《规范》的7项检验方法中，《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》备受关注。

2020年9月，中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心发布了“关于公开征求《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）意见的通知”。

征求意见稿对于不同功效宣称的评价原则进行了具体的说明，以配合行业“最高法”《化妆品监督管理条例》落地。值得关注的是，意见稿中规定，包括防晒、防脱发、美白、祛斑等在内的6大功效宣称均需提供人体测试。

2020年11月，国家药监局发布了《化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）》，里面明确标明，具有祛斑美白、防晒、防脱发功效的化妆品，应按强制性国家标准、规范规定的试验方法开展人体功效评价试验。

而这两次的征求意见稿，都是为了2021年1月1日实施的《化妆品监督管理条例》作出补充和完善。

根据新《条例》第22条规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

2021年3月，国家药监局发布的《关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》中，在《化妆品祛斑美白功效测试方法》提到，共有2种测试方法，一种是紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法，另一种是人体开放使用祛斑美白功效测试法。前者要求，在试验流程中，受试者要连续涂抹受试物至少4周，涂样面积应不小于6cm2，涂样量为2.00±0.05mg/cm2。而后者要求，确保受试者正确、连续使用产品8周。

《化妆品防脱发功效测试方法》则指出，受试者至少使用12周受试物。

简而言之，今后，祛斑美白产品的测试周期至少为4周，防脱发产品的测试周期至少为12周。

除此之外，从这几次所发通告中都明确出一点，未来防脱发和祛斑美白产品注册，均需提交功效报告，并且是人体测试报告。

此外，《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》中也均明确要求，各测试区最终完成有效例数均不低于30人，检验报告应包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，检验项目、材料和方法、检验结果、结论。

7项检验方法纳入《规范》，或为《化妆品注册备案管理方法》正式实施作铺垫

现在行业执行的《化妆品安全技术规范》(2015年版)是我国化妆品生产以及化妆品监管的重要技术标准，于2016年12月1日正式施行。其中包含化妆品禁限用组分要求、化妆品准用组分要求、理化检验方法、微生物学检验方法、毒理学试验方法、人体功效评价检验方法等内容。

而药监局此举将7项新的检测方法纳入《规范》，对化妆品行业影响重大！

首先，在此之前，美白、防脱类产品以前是不需要做检测的，法规修订后，这类产品都要进行备案前检测。其次，不仅备案的内容增加，对于化妆品企业来说，检测费用支出随之上涨。但是随着检测方法的正式实施，对于化妆品原料的管理标准必将更加严格规范，化妆品的安全性也将进一步提高。

2021年1月，国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），自2021年5月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

而此次，国家药监局发布《关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》或将为《办法》正式实施作铺垫。

根据新《条例》相关规定要求，《办法》细化落实了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件，加强对产品责任源头监管。《办法》明确，化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务，对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求，对所提交资料的真实性和科学性负责。

新《条例》规定，对新原料按照风险程度进行分类管理，加快化妆品原料上市应用，为化妆品创新注入源头活水。在此基础上，《办法》专门设章，从化妆品新原料注册和备案、安全监测与报告两方面，明确化妆品新原料注册和备案管理要求。《办法》还建立了新原料安全监测制度，对新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务进行了细化规定，督促其落实主体责任。

未来，随着注册备案资料规范落地之后，预计会给化妆品企业一个过渡期，监管部门会给一个时间节点，从这个时间节点开始注册的产品都要求一定要提交相应的检测报告。

随着化妆品相关条例的具体落地实施，化妆品监管会愈加严格，化妆品的原料安全、产品质量安全都将得到有效保证。