市场监管总局官方发布 保健食品相关问题看过来

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国家市场监督管理总局食品审评中心发布保健食品相关告示文件,以下内容为技术审评要求及共性问题解答专栏内容:

市场监管总局官方发布 保健食品相关问题看过来

原料使用及配伍

1.原料为提取物的保健食品应符合的要求

2.保健食品申报审批时文献资料要求

3.保健食品原料及相关技术要求

4.申报以核酸为原料的保健食品的要求

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毒理学评价

1.应进行毒力试验的原料要求

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功能学评价

1.功能评价试验与兴奋剂检测的样品批号要求

2.对于功能学评价试验先后顺序的要求

3.保健食品注册检验机构要求

4.保健食品人体试食试验功能学评价申报资料的规定

5.进行功能学评价试验时对受试物的要求

6.进行动物功能学评价试验时对实验动物的要求

7.检验单位在启动人体试食试验时的要求

8.含糖及乙醇的“缓解体力疲劳”功能产品应设置对照组的要求

9.一个产品能申报健功能的个数要求

10.新修订公布的抗氧化等9个保健功能评价方法的实施要求

11.申报仅针对少年儿童、孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品时,对动物功能和毒理

12.在喂养试验中,饲料的蛋白含量的调整要求

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产品生产工艺

1.保健食品灭菌工艺条件的选择和验证要求

2.保健食品稳定性试验指导原则

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产品技术要求

1.保健食品产品技术要求常见问题及注意事项

2.以银杏叶提取物为原料的产品,应提交的申报资料

3.保健食品益生菌类标志性成分检测方法的选择和确认

4.保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料

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产品说明书

1.功能性保健食品的产品说明书中标志性成分及含量的标示值的确定要求

2.酒剂产品标示产品说明书的注意事项要求

3.不同原料的保健食品,不适宜人群标注要求

4.不同原料的保健食品,注意事项标注要求

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共性问题解答

1.涉及配方、原辅料及其他证明性资料,多次补充资料仍不规范或不完整时,应该特别关注的问题

2.保健食品检验报告内容更正有何要求?

3.按审评意见需补充材料的新产品注册和延续注册(再注册)申请,产品标签说明书以及产品技术要求应补充完善哪些内容?

4.对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请

5.进口保健食品延续注册生产销售证明文件应该提交的材料内容

6.酒类保健食品受试物应如何处理?

7.人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些?

8.保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请

9.原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求?

10.保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题?

11.文献依据中所提供的文献,同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文献

12.对于保健食品注册人名称、地址变更申请,工商行政管理部门不再向企业出具相关证明文件怎么办?

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